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第四章 药品研制与生产管理
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括
多项选择题
A、防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B、临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C、专利到期前2年的药品生产申请
D、儿童用药注册申请
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答案
:A,D
【原题】
:根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括
多项选择题
A、防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B、临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C、专利到期前2年的药品生产申请
D、儿童用药注册申请
【解析】
:实行单独排队,加快审评审批的药品包括: (1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。 (2)儿童用药注册申请。故D正确。 (3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。 (4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。 (5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请。 (6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。 (7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请,或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美
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