根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

多项选择题

A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

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【原题】：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

多项选择题

A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

【解析】：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出： (1)改进药品临床试验审批：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。故A正确。 (2)对创新药实行特殊审评审批制度：加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。故B正确。 (3)提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前

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